Psychometric evaluation of a radio electric auricular treatment for stress related disorders: a double-blinded, placebo-controlled controlled pilot study

Informazioni Bibliografiche

• Titolo: Psychometric evaluation of a radio electric auricular treatment for stress related disorders: a double-blinded, placebo-controlled controlled pilot study
• Autori: Salvatore Rinaldi, Vania Fontani, Lucia Aravagli, Piero Mannu
• Rivista: Health and Quality of Life Outcomes
• Anno: 2010
• DOI: 10.1186/1477-7525-8-31
• PMID: Non specificato nello studio
• Paese: Italia
• Tipo di pubblicazione: Studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco con placebo

Sintesi dello Studio

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto su 200 soggetti (138 donne, 62 uomini) che dichiaravano di sentirsi stressati. I partecipanti sono stati allocati casualmente (procedura computerizzata, rapporto 3:1): 150 trattati con il protocollo auricolare NPPO (Neuro Psycho Physical Optimization) mediante dispositivo REAC e 50 con dispositivo REAC inattivato (placebo). Lo stress psicologico è stato valutato con il questionario auto-somministrato Psychological Stress Measure (PSM) a T0 (baseline) e T1 (dopo 18 sedute, circa 4 settimane). Nel gruppo REAC attivo il punteggio totale PSM è diminuito significativamente da 107,8 ± 23,1 a 87,1 ± 16,2 (p=0,00); nel gruppo placebo non si è osservata alcuna variazione significativa (107,9 ± 25,8 vs 106,3 ± 25,9; p=NS). Tutti i cluster sintomatologici PSM (perdita di controllo/irritabilità, sensazioni psico-fisiologiche, sforzo/confusione, ansia/depressione, dolore/problemi fisici, iperattività/agitazione) sono migliorati significativamente solo nel gruppo attivo (p<0,05). Il trattamento è risultato non invasivo, indolore e privo di effetti collaterali noti. I risultati preliminari supportano l’efficacia del protocollo NPPO-REAC nella riduzione della percezione soggettiva di stress.

Obiettivo dello Studio

Verificare se il trattamento auricolare con REAC secondo il protocollo NPPO riduce la percezione soggettiva di stress e i sintomi correlati, valutati mediante il punteggio totale del questionario PSM prima (T0) e dopo il ciclo terapeutico (T1).

Popolazione Analizzata

• Numero partecipanti: 200 (138 femmine, 62 maschi)
• Età media: Gruppo REAC attivo: 49,8 ± 13,7 anni (maschi) e 48,3 ± 12,5 anni (femmine); Gruppo placebo: 52,7 ± 17,7 anni (maschi) e 50,6 ± 15,1 anni (femmine)
• Condizione clinica: Soggetti che dichiaravano di sentirsi stressati con sintomi psico-fisici correlati allo stress (irritabilità, ansia, depressione, disturbi del sonno, tensione muscolare, disturbi gastrointestinali, cefalea); punteggio PSM >45
• Criteri rilevanti: Assenza di disturbi psichiatrici asse I-II secondo DSM-IV-TR, patologia organica del SNC, traumi cranici con perdita di coscienza >5 minuti, demenza, dipendenza da alcol o terapia psicofarmacologica in corso

Metodologia

• Disegno dello studio: Studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
• Randomizzato: Sì (procedura computerizzata gestita da operatore esterno)
• Controllato: Sì (gruppo placebo con dispositivo REAC inattivato identico)
• In cieco: Doppio cieco (pazienti e medici somministratori ignari del tipo di dispositivo)
• Durata: Circa 4 settimane (18 sedute a giorni alterni)
• Follow-up: Valutazione immediata post-trattamento (T1)
• Endpoint principali: Variazione del punteggio totale PSM e dei singoli cluster sintomatologici
• Strumenti di valutazione utilizzati: Psychological Stress Measure (PSM) auto-somministrato; test statistici McNemar, Wilcoxon Signed Ranks Test e Sign Test (p<0,05 significativo)

Protocolli REAC Utilizzati

• NPPO (Neuro Psycho Physical Optimization): Protocollo auricolare specifico ideato dagli autori. Sonda REAC applicata su 7 punti riflessi dell’orecchio: “shen men”, rene, stomaco, cuore, occipite, ipotalamo, corteccia prefrontale. 18 sedute della durata di circa 3,5 secondi ciascuna, somministrate a giorni alterni in circa 4 settimane. Il trattamento è indolore, non invasivo e privo di effetti collaterali noti. Il dispositivo placebo era identico ma con sonda modificata.

Risultati Principali

Nel gruppo trattato con REAC attivo (n=150) il punteggio totale PSM è diminuito significativamente da 107,8 ± 23,1 (T0) a 87,1 ± 16,2 (T1) (Wilcoxon Signed Rank Test Z = -9,854, p=0,00; Sign Test Z = -10,132, p=0,00). Nel gruppo placebo (n=50) non si è osservata alcuna variazione significativa: 107,9 ± 25,8 (T0) vs 106,3 ± 25,9 (T1) (p=NS).

Riduzione significativa (p<0,05) di tutti i cluster PSM nel gruppo attivo: perdita di controllo e irritabilità, sensazioni psico-fisiologiche, sforzo e confusione, ansia e depressione, dolore e problemi fisici, iperattività e accelerazione. Nessun miglioramento significativo nei cluster del gruppo placebo (p>0,05). Il trattamento è stato ben tollerato in entrambi i gruppi.

Conclusioni degli Autori

Il protocollo NPPO con trattamento REAC auricolare riduce significativamente la percezione soggettiva di stress, come dimostrato dalla riduzione del punteggio totale PSM. Il trattamento rappresenta un approccio innovativo, non invasivo, indolore e semplice per i disturbi correlati allo stress, con potenziale miglioramento della risposta allostatica. I risultati sono preliminari e richiedono ulteriori conferme.

CLASSIFICAZIONE CLINICA PRINCIPALE

Categoria Selezionata Disturbi dell’umore e del comportamento

Motivazione della Scelta Lo studio valuta primariamente l’efficacia del trattamento REAC sulla percezione soggettiva di stress e sui sintomi correlati (ansia, depressione, irritabilità, iperattività), con endpoint psicometrico principale rappresentato dal questionario PSM.

CLASSIFICAZIONE DEL LIVELLO DI EVIDENZA

Livello Selezionato Livello Alto (Gold Standard) – RCT condotti specificamente sul dispositivo REAC

Motivazione della Classificazione Studio pilota randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco condotto specificamente sul dispositivo REAC con protocollo NPPO auricolare, randomizzazione computerizzata e valutazione psicometrica standardizzata.

Valutazione Scientifica Sintetica

Punti di Forza

• Disegno randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco
• Ampio campione (n=200) con allocazione 3:1
• Utilizzo di strumento psicometrico validato e standardizzato (PSM)
• Riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del punteggio totale PSM e di tutti i cluster sintomatologici
• Trattamento non invasivo, indolore e privo di effetti collaterali noti
• Valutazione immediata post-trattamento con test statistici appropriati

Limiti dello Studio

• Studio pilota con follow-up limitato al solo periodo immediatamente post-trattamento
• Rapporto di allocazione 3:1 (possibile bias statistico)
• Misura auto-riferita soggettiva (PSM)
• Assenza di follow-up a lungo termine
• Potenziale conflitto di interesse (autori inventori del dispositivo, dichiarato)

Rilevanza Clinica Potenziale

• Forte evidenza preliminare a supporto di un trattamento non farmacologico efficace per i disturbi correlati allo stress
• Possibile integrazione in protocolli terapeutici multimodali senza interferenze con altre terapie
• Basso rischio e alta tollerabilità

Keywords

Stress related disorders, Radio Electric Asymmetric Conveyer, REAC, NPPO, auricular treatment, Psychological Stress Measure, PSM, double-blind placebo-controlled, allostatic load, non-pharmacological therapy