Stress-related psycho-physiological disorders: randomized single blind placebo controlled naturalistic study of psychometric evaluation using a radio electric asymmetric treatment

Informazioni Bibliografiche Titolo: Stress-related psycho-physiological disorders: randomized single blind placebo controlled naturalistic study of psychometric evaluation using a radio electric asymmetric treatment Autori: Salvatore Rinaldi, Vania Fontani, Lucia Aravagli, Piero Mannu, Alessandro Castagna, Matteo Lotti Margotti, Barbara Rosettani Rivista: Health and Quality of Life Outcomes Anno: 2011 DOI: 10.1186/1477-7525-9-54 PMID: Non specificato nello studio Paese: Italia Tipo di pubblicazione: Articolo originale di ricerca (Open Access)

Sintesi dello Studio

Studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco e naturalistico condotto su 888 soggetti con disturbi psico-fisiologici correlati allo stress (PPD). I partecipanti sono stati assegnati casualmente a trattamento attivo NPPO-REAC (n=688) o placebo (n=200). Il protocollo prevedeva 18 sessioni applicate al padiglione auricolare in 4 settimane. Lo stress è stato valutato con il test PSM prima e dopo il ciclo. Nel gruppo attivo si è registrata una riduzione significativa dei punteggi PSM totali (da 122,53 ± 6,75 a 96,01 ± 8,52; Wilcoxon Z = -22,735, p = 0,000) e dei soggetti con sintomi PPD (da 74,41% a 26,9%; McNemar Chi-Square = 372,003, p = 0,000). Nel gruppo placebo non si sono osservati cambiamenti significativi. Lo studio dimostra l’efficacia del trattamento NPPO-REAC nel ridurre la percezione soggettiva dello stress e i sintomi del cluster PPD in soggetti non psichiatrici.

Obiettivo dello Studio

Investigare gli effetti del trattamento radio-elettrico asimmetrico (protocollo NPPO con dispositivo REAC) sui disturbi psico-fisiologici (PPD) correlati allo stress, verificando la riduzione della percezione soggettiva dello stress misurata dal test PSM.

Popolazione Analizzata

Numero partecipanti: 888 (Gruppo A attivo: 688; Gruppo B placebo: 200) Età media: Gruppo A: 41,8 ± 11,35 anni; Gruppo B: 47,7 ± 19,14 anni Condizione clinica: Disturbi psico-fisiologici correlati allo stress (PPD) comprendenti cefalee tensionali ed emicranie, ipertensione essenziale, tremori ansiosi, colite, sindrome dell’intestino irritabile, bruxismo, dolori cervicali e lombari, sindrome da dolore cronico, asma bronchiale, ulcera peptica, disturbi cutanei e insonnia. Diagnosi psichiatriche prevalenti: forme subcliniche di Disturbo d’Ansia Generalizzato (n=557) e Disturbo d’Ansia NAS (n=114). Criteri rilevanti: Assenza di terapia psicotropa; pazienti afferenti spontaneamente all’Istituto Rinaldi-Fontani di Firenze (Italia); studio naturalistico.

Metodologia

Disegno dello studio: Naturalistico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco Randomizzato: Sì (randomizzazione computerizzata semplice eseguita da operatore esterno) Controllato: Sì (gruppo placebo trattato in stanza dedicata) In cieco: Singolo cieco Durata: Ciclo di 4 settimane (18 sessioni NPPO) Follow-up: Valutazione immediata pre-trattamento (t0) e post-trattamento (t1); nessun follow-up a lungo termine specificato Endpoint principali: Riduzione dei punteggi totali del PSM e riduzione della percentuale di soggetti con sintomi di PPD Strumenti di valutazione utilizzati: Psychological Stress Measure (PSM) in versione elettronica; valutazione psichiatrica secondo criteri DSM-IV-TR

Protocolli REAC Utilizzati

• NPPO (Neuro Psycho Physical Optimization): protocollo di stimolazione cerebrale con dispositivo REAC (Convogliatore di Radianza Modulante – CRM). Ciclo di 18 sessioni applicate in punti specifici del padiglione auricolare. Trattamento non invasivo, rapido e indolore finalizzato alla riorganizzazione progressiva e stabile dell’attività bioelettrica del sistema nervoso centrale indotta da stress.

Risultati Principali

Prima del trattamento: Gruppo A (attivo) 512/688 soggetti (74,41%) positivi per PPD, punteggio PSM medio 122,53 ± 6,75; Gruppo B (placebo) 150/200 soggetti (75%) positivi, punteggio 122,96 ± 7,041. Dopo trattamento attivo: punteggio PSM ridotto a 96,01 ± 8,520 (Wilcoxon Signed Rank Test Z = -22,735, p = 0,000); soggetti con PPD residui 138/512 (26,9%) (McNemar Test Chi-Square = 372,003, p = 0,000). Nel gruppo placebo: riduzione non significativa a 122,11 ± 7,450 (Z = -0,914, p = 0,361); PPD persistenti in 148/150 (98,6%). Number Needed to Treat (NNT) = 1,85. Nessuna correlazione significativa tra risultati PSM e età o genere.

Conclusioni degli Autori

Il trattamento NPPO con REAC si è dimostrato efficace nel ridurre la percezione soggettiva dello stress e i sintomi del cluster PPD del test PSM in soggetti non psichiatrici. Il trattamento accelera la capacità fisiologica di recupero dell’organismo, ottimizza la risposta adattativa agli stressor ambientali e contribuisce all’eliminazione delle risposte adattative disfunzionali come i PPD. Ulteriori studi sono necessari per verificare la stabilità nel tempo con cicli multipli.

CLASSIFICAZIONE CLINICA PRINCIPALE

Categoria Selezionata Disturbi dell’umore e del comportamento

Motivazione della Scelta L’outcome primario è la riduzione della percezione soggettiva dello stress e dei sintomi psico-fisiologici valutati dal test PSM, che esplora cluster di ansia, depressione, irritabilità, perdita di controllo e agitazione; il focus clinico predominante è pertanto sui disturbi psicologici e comportamentali correlati allo stress.

CLASSIFICAZIONE DEL LIVELLO DI EVIDENZA

Livello Selezionato Livello Alto (Gold Standard) – RCT condotti specificamente sul dispositivo REAC

Motivazione della Classificazione Studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, con ampio campione (n=888), disegnato specificamente per valutare il protocollo NPPO del dispositivo REAC, con analisi statistiche rigorose (Wilcoxon, McNemar, NNT) e registrazione in registro clinico internazionale (ANZCTR).

Valutazione Scientifica Sintetica Punti di Forza

• Ampio campione (888 soggetti)
• Disegno randomizzato controllato con placebo
• Utilizzo di strumento validato (PSM)
• Risultati statisticamente altamente significativi (p < 0,001)
• Setting naturalistico rappresentativo della pratica clinica
• Registrazione del trial in ANZCTR

Limiti dello Studio

• Singolo cieco (non doppio)
• Differenza di età media tra i gruppi
• Assenza di follow-up a lungo termine
• Variabilità e polimorfismo dei sintomi
• Potenziale bias da aspettative dei pazienti
• Conflitto di interessi (autori inventori del dispositivo)
• Necessità di cicli multipli e osservazione prolungata per stabilità

Rilevanza Clinica Potenziale

Elevata rilevanza come trattamento non farmacologico alternativo per i disturbi psico-fisiologici correlati allo stress nella popolazione generale; approccio rapido, non invasivo e privo di effetti collaterali significativi, con potenziale riduzione dell’impiego di psicofarmaci.

Keywords REAC, NPPO, disturbi psico-fisiologici, stress psicologico, test PSM, trial randomizzato controllato, stimolazione cerebrale radio-elettrica, padiglione auricolare, disturbi psicosomatici, ottimizzazione neuro psico fisica